Współczesne metody badania kosmetyków do opalania

Kosmetyki do opalania zajmują znaczące miejsce w statystykach sprzedaży kosmetyków pielęgnacyjnych. Na rynku kosmetycznym można zaobserwować trend związany z pojawianiem się coraz wyższych faktorów protekcji (SPF) w oferowanych produktach ochrony przeciwsłonecznej. Jakim wymaganiom podlegają kosmetyki do opalania? Jak wyglądają badania i co jest niezbędne, żeby kosmetyk do opalania spełniał wymogi współczesnych przepisów prawnych?


Poza wymaganiami wynikającymi z Ustawy o Kosmetykach z perspektywy najbliższych miesięcy należałoby wspomnieć o kolejnych obowiązkach wynikających z wejścia w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady WE Nr 1223/2009. Podobnie jak w przypadku wszystkich kosmetyków tak i dla kosmetyków do opalania należy uzupełnić dokumentację (dossier) o wymagane nowym rozporządzeniem elementy (raport bezpieczeństwa z wyliczonym marginesem bezpieczeństwa, danymi dotyczącymi opakowania, powierzchnią aplikacji etc.). Należy mieć również na uwadze Zalecenia Komisji Europejskiej z 22 września 2006 numer dokumentu 4089 „Zalecenia komisji w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń.” Tu, gdzie w dalszej części artykułu będzie mowa o zaleceniach komisji autorzy odwoływali się będą do treści tego właśnie dokumentu. Jak informuje dyrektoriat SANCO zalecenia komisji nie mają prawnej mocy wiążącej, ale oczekuje się, że przemysł przyjmie je do stosowania ze względu na wagę sprawy. Ważne też jest odwołanie do stosownych artykułów dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków wprowadzanych do obrotu jak również oświadczeń o produkcie. Zarówno w „starych” przepisach jak i w nowym rozporządzeniu 1223/2009 (art. 20) „…nie można przypisywać produktom kosmetycznym cech lub funkcji, których nie posiadają”. Interpretując tak zdefiniowane przepisy należy jasno powiedzieć, że jeśli chcemy wprowadzić na rynek kosmetyk o zdefiniowanym faktorze ochrony słonecznej SPF (Sun Protection Factor) musimy dysponować odpowiednimi badaniami potwierdzającymi taki poziom ochrony. W punkcie 16 Zaleceń Komisji z 22 września 2006 upoważniono Europejski Komitet Normalizacyjny do opracowania stosownych norm, pozwalających na wyznaczenie faktora ochrony przeciwsłonecznej oraz stopnia ochrony przeciwsłonecznej UVA w produktach do opalania. W konsekwencji na poziomie ostatnich 2 lat opracowano i wydano szereg norm poświęconych badaniom nad kosmetykami do opalania o kolejnej numeracji 24442,24443 i 24444. 


EN ISO 24444:2010 – „Cosmetics – Sun protection test metods – In vivo determination of The Sun protection factor (SPF)” w styczniu 2011 nadano jej status Polskiej Normy „Kosmetyki – Metody badań ochrony przeciwsłonecznej – wyznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) in vivo”. To norma opierająca się na tej samej zasadzie oznaczania faktora protekcji SPF, co wcześniejsze przewodniki COLIPA. Istotą badania jest pomiar wykonany na zdrowych ochotnikach i porównanie wartości minimalnej dawki rumieniowej dla skóry chronionej badanym preparatem z wartością minimalnej dawki rumieniowej dla skóry niechronionej. Norma precyzuje: dobór źródła promieniowania (odpowiednia lampa ksenonowa lub jej odpowiednik), dobór probantów, ilość badanego kosmetyku, jaką należy zaaplikować, miejsce i powierzchnię naświetlania oraz sposób interpretacji otrzymanych wyników. Jasno sprecyzowany jest także raport z badań, który poza podstawowymi danymi o produkcie i oczekiwanej wartości SPF powinien zawierać dokładne informacje o probantach biorących udział badaniu (kod identyfikacyjny, fototyp, wiek i płeć), charakterystykę źródła UV, informacje o wykorzystanych wzorcach, dane dotyczące wartości dawek rumieniowych dla skóry chronionej i niechronionej wraz z wyliczeniem wartości średniej i parametrów statystycznych testu oraz datę i nazwisko osoby wykonującej test. 


Norma ISO 24442 „Kosmetyki - Metody badań ochrony przeciwsłonecznej - In vivo wyznaczanie stopnia ochrony UVA w kosmetykach z filtrem ochronnym”. Norma opisuje oznaczenie faktora protekcji UVA (UVA PF), poprzez badanie prowadzone na zdrowych ochotnikach. Zasada oznaczenia jest bardzo podobna do opisanej w normie PN- EN ISO 24444 (oznaczanie SPF in vivo) z tą różnicą, że obserwujemy na skórze probantów pojawienie się trwałej opalenizny (Persistant Pigment Darkening – PPD) a nie rumienia. Ponadto źródło UV np. poprzez użycie specjalnego filtra pozbawiane jest zakresu UVB (jego wartość nie może przekraczać 0,1% całkowitego UV w przeliczeniu na jednostki energii). Ten sposób oznaczania jest ostatnio coraz rzadziej stosowany ze względu na ukazanie się następującej normy: PN-EN ISO 24443 z 2012 roku „Wyznaczanie stopnia ochrony przeciwsłonecznej UVA w kosmetykach z filtrem ochronnym- metoda in vitro”. Jest to badanie in vitro, a więc bez udziału ochotników, wykorzystujące do oznaczeń specjalne urządzenia pomiarowe i płytki PMMA o zdefiniowanych wymiarach i „szorstkości”. Zasada pomiaru sprowadza się do precyzyjnego naniesienia badanego preparatu na płytkę z polimetylometakrylatu i wykonaniu pomiaru widma w zakresie 290-400nm przed oraz po naświetleniu dawką promieniowania UV. Paradoksem jest użycie w tytule normy określenia in vitro bowiem do wykonania oznaczenia i przeprowadzenia wszystkich wyliczeń potrzebny jest wynik współczynnika ochrony przeciwsłonecznej oznaczony na drodze in vivo (SPF in vivo). Przyrównanie wyliczonego teoretycznie SPF in vitro do faktycznie oznaczonego SPF in vivo jest potrzebne do uzyskania wartości „C” niezbędnej do prawidłowego wyliczenia początkowej ochrony UVA i właściwej dawki UV, którą należy naświetlić płytkę. Autorzy normy wyraźnie zastrzegają, że wyliczony parametr SPF in vitro nie może być podawany, jako wynik oznaczenia SPF. Zastrzeżenie takie pojawiło się zapewne w związku z zaleceniami komisji, w których wyraźnie powiedziane jest, że pierwszeństwo nad metodami in vivo mają badania bez udziału ochotników. Trzeba przyznać jednak, że, mimo iż w tym roku minie siedem lat od wydania zaleceń Komisji nie powstała norma pozwalająca na zastąpienie metody oznaczania SPF in vivo inną metodą nie wymagającą zaangażowania ochotników. 


Zalecenia Komisji z 2006 roku obejmują także wyznaczenie krytycznej długości fali (co najmniej 370 nm) i określenie proporcji ochrony UVA/UVB (co najmniej 1/3). Krytyczna długość fali to nic innego jak długość fali, przy której pole powierzchni pod wykresem zależności absorpcja/λ od 290nm stanowi 90% pola powierzchni z zakresu λ 290-400nm. Do oznaczenia UVA PF poprzednio stosowano metodę badania opublikowaną w 2011 r. w przewodniku COLIPA „Method for in vitro determination of UVA protection”. Załączony do metody arkusz kalkulacyjny pozwala na wyliczenie wartości długości fali krytycznej i współczynnika UVA PF. Sposób prowadzenia badania według przewodnika COLIPA i Normy PN-EN ISO 24443:2012 jest bardzo podobny za wyjątkiem tego, że metodologia COLIPA podaje jeszcze parametr „krytycznej długość fali”, którego nie uwzględniono w normie. Jest to istotny parametr pozwalający na prostą i szybką ocenę tego czy dany preparat do opalania chroni nas w wystarczającym stopniu nie tylko przed promieniowaniem UVB, ale także przed UVA. 


Dysponując wynikami badań według metod opisanych powyżej możemy oznakować produkty zgodnie z zaleceniami Komisji. Wykorzystuje się do tego cztery kategorie ochrony przeciwsłonecznej: niską, średnią, wysoką i bardzo wysoką. Kolejną czynnością jest nadanie odpowiedniego współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Dobiera się go w zależności od uzyskanych wyników (6, 10, 15,20,25,30,50 i 50). Koniecznym jest również potwierdzenie, że preparat spełniania warunek ochrony UVA/UVB - co najmniej 1/3.

Pozostaje jeszcze kwestia wodoodporności preparatów promieniochronnych. Procedurę badania w tym zakresie opisano w przewodniku COLIPA „Guidelines for evaluating Sun products waterresistance”. Proces badania obejmuje aplikację badanego preparatu a następnie dwukrotną, dwudziestominutową kąpiel w jacuzzi. Parametry kąpieli są ściśle opisane i uwzględniają jakość wody i jej temperaturę, brak bąbelków i brak osuszania ciała ręcznikiem. Kąpiele następują po sobie z 5 minutową przerwą. Po zakończeniu badania czekamy do całkowitego wyschnięcia powierzchni ciała. Procedura badania uwzględnia użycie wzorcowego produktu wodoodpornego o SPF 12/15. Po wykonaniu sekwencji kąpieli następuje pomiar SPF w taki sam sposób jak przy zwykłym wyznaczaniu faktora protekcji słonecznej. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: jeśli SPF po kąpielach wynosi >50% wartości startowej to możemy produkt oznaczać, jako „Very Water Resistant”. 

Interesującą i stosunkowo często spotykaną metodą oszacowania ochrony przeciwsłonecznej jest system gwiazdkowy Bootsa (The Boots star rating system). Metoda ostatnio weryfikowana w 2008 roku polega na wyliczeniu dla badanego preparatu ilorazu UVA: UVB przed i po naświetlaniu dawką UV. Badanie zakłada użycie szorstkich płytek PMMA i wykreślenie krzywej absorpcji w zależności od długości fali w zakresie 290-400nm. Następnie wyliczany jest stosunek pola powierzchni pod wykresem dla UVA (320- 400nm) do UVB (290-320nm). Płytka poddawana jest ekspozycji stałą dawką promieniowania UV (17,5 J/cm2), co odpowiada około godzinnej ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Następnie ponownie jest wykonywany pomiar widma i wyliczany stosunek UVA do UVB. W tabeli podano zestawienie gwiazdek Bootsa w zależności od uzyskanych wyników.


Jak łatwo zauważyć w tabeli brak jest produktów, którym można przypisać jedną lub dwie gwiazdki. Wiąże się to z ostatnimi zmianami w zaleceniach dotyczących minimalnej ochrony, jaką mają posiadać preparaty do opalania. W związku z podniesieniem wymagań preparaty jedno i dwugwiazdkowe w praktyce przestały funkcjonować. 


Warto wspomnieć o tzw. kalkulatorach SPF. Są to specjalne programy pozwalające na wyliczenie podstawowych parametrów kosmetyku do opalania (SPF, UVA/UVB) na podstawie procentowej zawartości poszczególnych substancji pełniących funkcję filtrów promieniowania UV. Trzeba przyznać, że wyliczenia często znajdują potwierdzenie w badaniach in vivo i stanowią dobrą podstawę do przeprowadzenia właściwych pomiarów SPF. Podsumowanie Pomimo iż w ostatnich latach pojawiły się nowe normy mające na celu ułatwić badania nad kosmetykami ochrony przeciwsłonecznej, brak jest nadal skutecznej i niewymagającej użycia skomplikowanej aparatury oraz udziału probantów metody in vitro. Nie istnieją również jasno sprecyzowane i obowiązujące przepisy prawne dotyczące znakowania i badania produktów kosmetycznych przeznaczonych do opalania. 



Literatura 
1. Measurement of UVA:UVB ratios according to The Boots star rating system (2008 revision) 
2. PN-EN ISO 24443:2012 
3. ISO 24442:2011 
4. EN ISO 24444:2010 
5. Guideline for evaluating sun products water resistance (COLIPA December 2005) 
6. Method for in vitro determination of UVA protection, 2011 (COLIPA) 
7. Zalecenia komisji w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń z 22 września 2006 dokument 4089.